작성 : 피티케이 이시훈 차장 / 약업신문 전문 보기

미국의 연방법 중에서도 21항에 해당하는 ‘21 CFR’은 미국 보건복지부(HHS) 산하기관인 미국 식약처(FDA)가 주관하여 관리하는 식품과 약품에 관련된 법규이다.

그 중 열한 번째 항목인 Part 11은 전자기록과 전자서명이 기존 기록물(Documents)과 동일한 신뢰성을 확보할 것을 법률적으로 강제하고 있는 조항이다.

신약 개발부터 제조 관리에 이르기까지의 모든 공정을 기록 관리해야 하는 제약 산업 분야의 특성상, 업계에서는 전체 공정을 포괄하는 방대한 양의 종이 기록물이 생성 및 관리되어왔다.

이후 관련 장비에 컴퓨터를 적용하는 게 일반화되면서, 기존의 종이 기록물을 전자적 파일로 효과적으로 대체할 수 있는 기술이 요구되었고, 자연적으로 이러한 기술들을 관리할 법안이 체계화되었으며,

이것이 Part 11의 탄생 배경이 된다...  more

약업신문 전문 보기